青霉素V钾,英文名:phenoxymethylpenicillinic acid*potassium,CAS:132-98-9,化学式:C16H17KN2O5S,分子量:388.48,密度:1.40,
132-98-9
青霉素V钾(phenoxymethylpenicillinic acid*potassium)
CAS: 132-98-9
化学式: C16H17KN2O5S
本品为（2S ，5R, 6R)-3，3-二甲基-7-氧代-6-(2-苯氧基乙酰氨基)-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0 ]庚烷-2-甲酸钾盐。按无水物计算，含C16H18N2O5S 不得少于85.7% 。
性状- 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微臭。
- 本品在水中易溶，在乙醚或液体石蜡中几乎不溶。
比旋度
取本品适量，精密称定，加新沸并放冷的水溶解并定量稀释制成每lml中约含1Omg的溶液，依法测定（通则0621),比旋度为+215°至+230°。
鉴别- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集792图）一致。
- 本品显钾盐鉴别（1)的反应（通则0301)。
吸光度
取本品，加0.lmol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每lml中含lmg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在306mn的波长处测定，吸光度不得过0.33;另取本品，用上述氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每lml中含0.2mg的溶液，在274nm的波长处测定，吸光度不得小于0.50。
结晶性
取本品少许,依法检査(通则0981),应符合规定。
酸碱度
取本品，加水制成每lml中含5mg的溶液，依法测定(通则0631),pH值应为5.0〜7.5。
有关物质
取本品适量，精密称定，加pH 6.5 磷酸盐缓冲液（取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液125ml ,加水250ml,混匀，用氢氧化钠试液调节PH值至6.5，再用水稀释至500ml)溶解并稀释制成每lml中约含青霉素V 3.6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述pH 6.5 磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以pH 3.5 磷酸盐缓冲液(取0.5mol/L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调节pH值至3.5)-甲醇-水（10:30:60)为流动相A ，以pH 3.5磷酸盐缓冲液-甲醇-水（10:55:35)为流动相B，先以流动相A-流动相B (60:40)等度洗脱，待青霉素V 峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱，检测波长为268nm。取青霉素V 钾对照品和青霉
素对照品各1Omg,置10ml量瓶中，加上述pH 6.5 磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液，取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图，青霉素V 峰与青霉素峰间的分离度应大于6.0。精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5 倍（1.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0 % ) ，供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
青霉素V 聚合物
照分子排阻色谱法（通则0514)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用葡聚糖凝胶G-10(40-120um)为填充剂，玻璃柱内径：1.0〜1.4cm,柱长：30-40cm,流动相A 为pH 7.0 的0.lmol/L磷酸盐缓冲液[0.lmol/L磷酸氢二钠溶液-0.lmol/L磷酸二氢钠溶液（61:39)]，流动相B 为水，流速每分钟1.5ml，检测波长为254nm，量取0.1mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100〜200u1，注人液相色谱仪，分别以流动相A、B 进行测定，记录色谱图。理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于400,拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值应在0.93-1.07之间，对照溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93〜1.07之间。称取本品约0.4g置10ml量瓶中，用0.04mg/ml的蓝色葡聚糖2000溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。量取100〜200ul注人液相色谱仪，用流动相A 进行测定，记录色谱图，髙聚体的峰髙与单体与髙聚体之间的谷髙比应大于2.0。另以流动相B 为流动相，精密量取对照溶液100〜200u1,连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于 5.0% 。
对照溶液的制备
取青霉素V 对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液。
测定法
取本品约0.4g ,精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，立即精密量取100〜200u1注入液相色谱仪，以流动相A 为流动相进行测定，记录色谱图；另精密量取对照溶液100〜200ul注人液相色谱仪，以流动相B 为流动相进行测定，记录色谱图。按外标法以青霉素V 峰面积计算，含青霉素V 聚合物的量不得过0.6% 。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过1.5% 。
| 中文名 | 青霉素V钾 |
| 英文名 | phenoxymethylpenicillinic acid*potassium |
| 别名 | 青霉素V钾 青霉素V钾盐 青霉素 V 钾 青霉素V钾盐 标准品 PENICILLIN V POTASSIUM SALT 青霉素V钾 3,3-二甲基-7-氧代-6-(2-苯氧基乙酰胺基)-4-硫-1-氮杂双环 3,3-二甲基-7-氧代-6-(2-苯氧基乙酰胺基)-4-硫-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钾盐 |
| 英文别名 | PENICILLIN VK Penicillin V Potassium PENICILLIN V POTASSIUM potassium penicillin V Potassium V Penicillin PENICILLIN V POTASSIUM SALT PHENOXYMETHYLPENICILLIN K+ SALT phenoxymethylpenicillin potassium PHENOXYMETHYLPENICILLIN POTASSIUM Phenoxymethyl Penicillin Potassium PHENOXYMETHYL PENICILLIN POTASSIUM SALT phenoxymethylpenicillinic acid*potassium PHENOXYMETHYLPENICILLINIC ACID POTASSIUM SALT Penicillin V potassium salt, Phenoxymethylpenicillinic acid potassium salt potassium 3,3-dimethyl-7-oxo-6-[(phenoxyacetyl)amino]-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylate (2S,5R,6R)-3,3-dimethyl-7-oxo-6-[(phenoxyacetyl)amino]-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylate |
| CAS | 132-98-9 |
| EINECS | 205-086-5 |
| 化学式 | C16H17KN2O5S |
| 分子量 | 388.48 |
| InChI | InChI=1/C16H18N2O5S/c1-16(2)12(15(21)22)18-13(20)11(14(18)24-16)17-10(19)8-23-9-6-4-3-5-7-9/h3-7,11-12,14H,8H2,1-2H3,(H,17,19)(H,21,22)/p-1/t11-,12+,14-/m1/s1 |
| InChIKey | HCTVWSOKIJULET-LQDWTQKMSA-M |
| 密度 | 1.40 |
| 熔点 | 197-202°C |
| 沸点 | 681.4°C at 760 mmHg |
| 比旋光度 | D25 +223° (c = 0.2) |
| 闪点 | 365.9°C |
| 水溶性 | Soluble in water, dimethyl sulfoxide, and methanol. |
| 蒸汽压 | 1.69E-19mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 易溶于水，几乎不溶于乙醇 (96%)。 |
| 存储条件 | Inert atmosphere,2-8°C |
| 稳定性 | 吸湿性 |
| 外观 | 整洁 |
| 颜色 | Sol in water |
| BRN | 3899451 |
| MDL号 | MFCD00051771 |
| 体外研究 | Penicillin V (0.002-8.0 mg/L) inhibits the growth of Streptococci , with the minimum inhibitory concentrations (MICs) of 0.004-0.008 mg/L. Penicillin V (0.002-8.0 mg/L) inhibits the growth of C. difficile , with a MIC 90 of 8 mg/L. Penicillin V (0.004-0.063 mg/L; 18 h) inhibits the growth of Staphylococcus aureus , with a MIC of 0.016 mg/L. |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 |
| 风险术语 | R22 - 吞食有害。 R42/43 - 吸入及皮肤接触可能致敏。 |
| 安全术语 | S22 - 切勿吸入粉尘。 S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | XH9275000 |
| TSCA | Yes |
| 海关编号 | 29411099 |
| 上游原料 | 苯氧乙酰氯 |
132-98-9 - 标准
可信数据
本品为（2S ，5R, 6R)-3，3-二甲基-7-氧代-6-(2-苯氧基乙酰氨基)-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0 ]庚烷-2-甲酸钾盐。按无水物计算，含C16H18N2O5S 不得少于85.7% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35132-98-9 - 性状
可信数据
- 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微臭。
- 本品在水中易溶，在乙醚或液体石蜡中几乎不溶。
比旋度
取本品适量，精密称定，加新沸并放冷的水溶解并定量稀释制成每lml中约含1Omg的溶液，依法测定（通则0621),比旋度为+215°至+230°。
最后更新：2022-01-01 13:32:52132-98-9 - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集792图）一致。
- 本品显钾盐鉴别（1)的反应（通则0301)。
132-98-9 - 检查
可信数据
吸光度
取本品，加0.lmol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每lml中含lmg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在306mn的波长处测定，吸光度不得过0.33;另取本品，用上述氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每lml中含0.2mg的溶液，在274nm的波长处测定，吸光度不得小于0.50。
结晶性
取本品少许,依法检査(通则0981),应符合规定。
酸碱度
取本品，加水制成每lml中含5mg的溶液，依法测定(通则0631),pH值应为5.0〜7.5。
有关物质
取本品适量，精密称定，加pH 6.5 磷酸盐缓冲液（取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液125ml ,加水250ml,混匀，用氢氧化钠试液调节PH值至6.5，再用水稀释至500ml)溶解并稀释制成每lml中约含青霉素V 3.6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述pH 6.5 磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以pH 3.5 磷酸盐缓冲液(取0.5mol/L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调节pH值至3.5)-甲醇-水（10:30:60)为流动相A ，以pH 3.5磷酸盐缓冲液-甲醇-水（10:55:35)为流动相B，先以流动相A-流动相B (60:40)等度洗脱，待青霉素V 峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱，检测波长为268nm。取青霉素V 钾对照品和青霉
素对照品各1Omg,置10ml量瓶中，加上述pH 6.5 磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液，取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图，青霉素V 峰与青霉素峰间的分离度应大于6.0。精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5 倍（1.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0 % ) ，供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
青霉素V 聚合物
照分子排阻色谱法（通则0514)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用葡聚糖凝胶G-10(40-120um)为填充剂，玻璃柱内径：1.0〜1.4cm,柱长：30-40cm,流动相A 为pH 7.0 的0.lmol/L磷酸盐缓冲液[0.lmol/L磷酸氢二钠溶液-0.lmol/L磷酸二氢钠溶液（61:39)]，流动相B 为水，流速每分钟1.5ml，检测波长为254nm，量取0.1mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100〜200u1，注人液相色谱仪，分别以流动相A、B 进行测定，记录色谱图。理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于400,拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值应在0.93-1.07之间，对照溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93〜1.07之间。称取本品约0.4g置10ml量瓶中，用0.04mg/ml的蓝色葡聚糖2000溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。量取100〜200ul注人液相色谱仪，用流动相A 进行测定，记录色谱图，髙聚体的峰髙与单体与髙聚体之间的谷髙比应大于2.0。另以流动相B 为流动相，精密量取对照溶液100〜200u1,连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于 5.0% 。
对照溶液的制备
取青霉素V 对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液。
测定法
取本品约0.4g ,精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，立即精密量取100〜200u1注入液相色谱仪，以流动相A 为流动相进行测定，记录色谱图；另精密量取对照溶液100〜200ul注人液相色谱仪，以流动相B 为流动相进行测定，记录色谱图。按外标法以青霉素V 峰面积计算，含青霉素V 聚合物的量不得过0.6% 。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过1.5% 。
最后更新：2022-01-01 13:32:54132-98-9 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以有关物质项下流动相A-流动相B(60：40)为流动相，检测波长为268mn;照有关物质项下的系统适用性试验，青霉素V 峰与青霉素峰间的分离度应大于6.0。
测定法
取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加上述pH 6.5 磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取青霉素V 对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中Cl6H18N2O5S 的含量。每lmg的C16H18N205S 相当于1695青霉素V 单位。
最后更新：2022-01-01 13:32:54132-98-9 - 类别
可信数据
B内酰胺类抗生素，青霉素类。
最后更新：2022-01-01 13:32:55132-98-9 - 贮藏
可信数据
遮光，密封，在凉暗处保存。
最后更新：2022-01-01 13:32:55132-98-9 - 青霉素V 钾片
可信数据
本品含青霉素V钾按青霉素V(C16H18N2O5S)计算，应为标示量的90.0%〜110.0%。
性状
本品为白色片或薄膜衣片或糖衣片，除去包衣后显白色。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品的细粉约lg ，炽灼，放冷后，取残渣，加2mol/L盐酸溶液5ml，加热至沸，放冷，滤过，滤液显钾盐鉴别（2)的反应（通则0301)。
检査
- 有关物质 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，按标示量加含量测定项下的pH 6.5 磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每lml中约含3.6mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素V钾项下的方法测定，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0 % ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH 6.8 )900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含青霉素V 0.15mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在268nm的波长处测定吸光度；另取青霉素V 对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含0.15mg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于青霉素V 0.236g)，置250ml量瓶中，加pH 6.5磷酸盐缓冲液（取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液125ml，加水250ml，混匀，用氢氧化钠试液调节pH值至6.5，再用水稀释至500ml)溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素V 钾项下的方法测定，即得。每lmg的C16H18N205S相当于1695青霉素V 单位。
类别
同青霉素V钾。
规格
按C16H18N2O5S计（l) 0.236g (40万单位）(2)0.472g(80万单位）
贮藏
遮光，密封，在凉暗处保存。
最后更新：2022-01-01 13:32:55132-98-9 - 青霉素v 钾胶囊
可信数据
本品含青霉素V 钾按青霉素V (C16H18N205S )计算，应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品的内容物约lg，炽灼，放冷后，取残渣，加2mol/L盐酸溶液5ml，加热至沸，放冷，滤过，滤液显钾盐鉴别(2)的反应（通则0301)。
检查
- 有关物质 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，研细，精密称取适量，按标示量加含量测定项下的pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每lml中约含3.6mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素V钾项下的方法测定，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0 % ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH 6.8 )900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含青霉素V 0.15mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在268nm的波长处测定吸光度；另取青霉素V对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含0.15mg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
- 青霉素V聚合物 取本品的内容物适量，精密称定，加流动相A 溶解并定量稀释制成每lml中约含青霉素V 40mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素V钾项下的方法测定。按外标法以青霉素V峰面积计算，含青霉素V聚合物的量不得过标示量的0.6 % 。
- 干燥失重 取本品的内容物，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过2.0% (通则0831)。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于青霉素V 0.236g) ,置250ml量瓶中，加pH 6.5磷酸盐缓冲液（取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液125ml，加水250ml,混匀，用氢氧化钠试液调节pH值至6.5 ,再用水稀释至500ml)溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素V钾项下的方法测定，即得。每lmg的C16H18N2O5S 相当于1695青霉素V单位。
类别
同青霉素V钾。
规格
按Cl6H18N205S计（1)0.118g(20万单位）(2)0.236g(40万单位）
贮藏
遮光，密封，在凉暗处保存。
最后更新：2022-01-01 13:32:56
