盐酸普萘洛尔,英文名:Propranolol Hydrochloride,CAS:318-98-9,化学式:C16H22ClNO2,分子量:295.8,熔点:163-165°C(lit.),沸点:43

本品为1-异丙氨基-3-(l-萘氧基)-2-丙醇盐酸盐。按干燥品计算，含C16H21N02•HCl 不得少于99.0% 。

• 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。
• 本品在水或乙醇中溶解，在三氯甲烷中微溶。

熔点

本品的熔点（通则0612)为162〜165℃。

1. 取本品，用甲酵溶解并稀释制成每lml中约含20ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在290nm与319mn的波长处有最大吸收。
2. 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集396图）一致。
3. 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。

酸度

取本品0.10g,加水10ml 溶解后，依法测定(通则0631)，pH 值应为5.0〜6.5。

溶液的澄清度与颜色

取本品l.Og，加水20ml 溶解后，溶液应澄清无色;如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

游离萘酚

取本品20mg ，加乙醇与10 % 氢氧化钠溶液各2ml，振摇使溶解，加重氮苯磺酸试液1ml，摇匀，放置3分钟；如显色，与a-萘酚的乙醇溶液（每lml中含a-萘酚20% )0.30ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.03 % ) 。

有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含lmg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含2ug的溶液，作为对照溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-琉酸(55：45：0.1)的混合液(取十二烷基硫酸钠1.6g 和磷酸二氢四丁基铵0.31g溶于1000ml混合液中，用2mol / L氢氧化钠溶液调节pH 值至3.3 )为流动相；检测波长为292nm。取供试品溶液20u1，注人液相色谱仪，普萘洛尔峰保留时间约为5分钟，理论板数按普萘洛尔峰计算不低于3000，拖尾因子应不大于2.0。精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的7倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.1 % ) ; 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(0.4% ) 。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。

炽灼残渣

不得过0.1 % (通则0841)。

318-98-9 - 标准

可信数据

本品为1-异丙氨基-3-(l-萘氧基)-2-丙醇盐酸盐。按干燥品计算，含C16H21N02•HCl 不得少于99.0% 。

318-98-9 - 性状

可信数据

• 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。
• 本品在水或乙醇中溶解，在三氯甲烷中微溶。

熔点

本品的熔点（通则0612)为162〜165℃。

318-98-9 - 鉴别

可信数据

1. 取本品，用甲酵溶解并稀释制成每lml中约含20ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在290nm与319mn的波长处有最大吸收。
2. 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集396图）一致。
3. 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。

318-98-9 - 检查

可信数据

酸度

取本品0.10g,加水10ml 溶解后，依法测定(通则0631)，pH 值应为5.0〜6.5。

溶液的澄清度与颜色

取本品l.Og，加水20ml 溶解后，溶液应澄清无色;如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

游离萘酚

取本品20mg ，加乙醇与10 % 氢氧化钠溶液各2ml，振摇使溶解，加重氮苯磺酸试液1ml，摇匀，放置3分钟；如显色，与a-萘酚的乙醇溶液（每lml中含a-萘酚20% )0.30ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.03 % ) 。

有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含lmg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含2ug的溶液，作为对照溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-琉酸(55：45：0.1)的混合液(取十二烷基硫酸钠1.6g 和磷酸二氢四丁基铵0.31g溶于1000ml混合液中，用2mol / L氢氧化钠溶液调节pH 值至3.3 )为流动相；检测波长为292nm。取供试品溶液20u1，注人液相色谱仪，普萘洛尔峰保留时间约为5分钟，理论板数按普萘洛尔峰计算不低于3000，拖尾因子应不大于2.0。精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的7倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.1 % ) ; 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(0.4% ) 。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 % (通则 0831)。

炽灼残渣

不得过0.1 % (通则0841)。

318-98-9 - 含量测定

可信数据

取本品约0.25g，精密称定，加醋酐-冰醋酸(7:3)混合液40ml使溶解，照电位滴定法（通则0701)，用髙氯酸滴定液(O.lmol/L)滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每lml 高氯酸滴定液（0.lmol/L ) 相当于29.58mg的C16H21N02•HCl。

318-98-9 - 类别

可信数据

B肾上腺素受体阻滞剂。

318-98-9 - 贮藏

可信数据

密封保存。

318-98-9 - 盐酸普萘洛尔片

可信数据

本品含盐酸普萘洛尔（C16H21N02•HCl )应为标示量的93.0 %〜107.0% 。

性状

本品为白色片。

鉴别

1. 取本品的细粉适量(约相当于盐酸普萘洛尔0.lg)，加乙醇20ml，搅拌使盐酸普萘洛尔溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照盐酸普萘洛尔项下的鉴别(3)项试验，显相同的反应。
2. 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在290nm与319nm的波长处有最大吸收。

检査

• 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加水lml，振摇使完全崩解，加甲醇30ml，照含量测定项下的方法，自“振摇5分钟”起，依法测定含量，应符合规定(通则0941)。
• 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（1—100) 1000ml 为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在290mn的波长处测定吸光度。另精密称取盐酸普萘洛尔对照品，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中含10ug 的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75 % ，应符合规定。
• 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸普萘洛尔20mg ) ，置100ml 量瓶中，加水2ml，振摇5分钟使盐酸普萘洛尔溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在290mn的波长处测定吸光度，按C16H21N02•HCl 的吸收系数为207计算，即得。

类别

同盐酸普萘洛尔。

规格

lOmg

贮藏

密封保存。

318-98-9 - 盐酸普萘洛尔注射液

可信数据

本品为盐酸普萘洛尔的灭菌水溶液。含盐酸普萘洛尔( C16H21N02•HCl )应为标示量的 90.0 %〜110.0% 。

性状

本品为无色的澄明液体。

鉴别

1. 取本品适量，加硅钨酸试液数滴，即产生淡粉红色沉淀。
2. 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在290nm的波长处有最大吸收。
3. 本品显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。

检査

• pH值 应为3.0〜4.0(通则0631)。
• 有关物质 取本品作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含盐酸普萘洛尔2ug 的溶液，作为对照溶液。照盐酸普萘洛尔有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2 % ) ;各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(0.8% ) 。
• 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lmg 盐酸普萘洛尔中含内毒素的量应小于50EU。
• 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。

含量测定

精密量取本品，用甲醇定量稀释制成每lml中约含盐酸普萘洛尔20ug 的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在290nm的波长处测定吸光度，按C16H21N0•HCI的吸收系数为207计算，即得。

类别

同盐酸普萘洛尔。

规格

5ml:5mg

贮藏

遮光，密闭保存。